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儿童药品短缺成重灾区 可加快审批速度

2019-10-11 20:05:43来源:励志吧0次阅读

 >  儿童药品短缺成重灾区 可加快审批速度 2017-03-02 11:49:05  

因为儿童机体尚未发育成熟,全身组织和器官都还处于生长发育阶段,功能不完善,用药的时候,一个小小的误差,都可能造成孩子的终身遗憾。

相关专家表示,儿童药品的短缺主要在三个方面。首先是某种药品短缺,这种药品用于治疗某种专科疾病,不分成人与儿童;第二是儿童用药在规格和剂型上的短缺,成人可以服用胶囊或者片剂,但儿童无法服用,另外在药品用量上也会有较大的差距;第三是专门针对新生儿的药品比较缺乏。由于儿童药的研发成本高、风险大、时间长,很少会有家长愿意让自己的孩子来做试体,所以临床实验较为困难,很多企业、研发单位都不愿意在这个领域涉足。根据相关报告显示,在儿童群体中,药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例从2012年的53%上升到2014年的73%。从中毒年龄来看,1-4岁儿童占比最大,占64%。

作为儿童用药来说,他不是一个简单缩小的大人,他在不同年龄阶段,他的生长发育身体机能全都是不一样的,所以他的安全性和做这些药物临床实验的这些成本实际上会更高。儿童药品短缺不光是咱们国家,整个世界上所有其它国家可能都会存在,因为所有企业它都会面临同样的问题。

2014年以来,国家六部委出台了关于保障儿童用药的意见以后,很多职能部门也在积极的采取办法来解决儿童用药的实际问题。把纳入到国家基本药品目录里的药物定点生产、定点供应;药监部门在申报儿童用药剂型或者是修改儿童用药说明书相应用法用量的内容,给予优先注册审批,加快审批速度。

如果这一部分(审批)时间还是比较长,那么看看,从这个药监的审批的这个渠道,是不是可以先把这个进口注册的步调加速。某一个药品虽然进到了中国市场,但是考虑到报批的环节,可能国外的说明书里面有儿童的用法用量,但是进到中国市场以后,它把这一部分的数据没有申报,所以在中国上市的药品说明书里面没有相应的儿童用法用量,所以这一部分数据,可能需要一个是加快引进相应药品,还有就是完善药品的相应说明书。

(原标题:记者观察:儿童药品短缺成重灾区 多部门 出谋划策 )

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